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燕阳医疗顺利通过医疗器械临床试验监督检查

编辑日期:2019-05-21作者:燕阳医疗

详细介绍

        2019年4月10日,辽宁省药品监督管理局的评审专家来到中国医科大学附属第一医院,对我司皮肤免疫诱导治疗仪设备临床试验进行核查。

      长江学者特聘教授、医科大学附属第一医院副院长高兴华教授,齐瑞群博士等研发团队及我司相关人员一同参与,评审专家按照《医疗器械临床试验质量管理规范》规定,严格审核。最终,我司皮肤免疫诱导治疗仪符合相关规定,顺利通过核查。

       本产品是中国医科大学附属第一医院陈洪铎院士、高兴华长江学者特聘教授及团队共同研发。在国际上首次尝试无创、非接触、可耐受温度范围的的人乳头瘤病毒感染性皮肤病的成套治疗方案及治疗设备,对于现有技术手段难以干预的合并艾滋病、红斑狼疮、糖尿病、妊娠期妇女等免疫缺陷或低下的患者,巨大尖锐湿疣,以及儿童、眼角等传统方法不好干预的特殊患者,经治愈后不留瘢痕,未见复发病例。

       本次临床试验核查,不仅让我司设备上市销售又近了一步,也对治疗方案的技术先进性和临床实用性加以验证。

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